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單克隆抗體藥物行業(yè)市場規(guī)模及進(jìn)入壁壘分析（附報(bào)告目錄）

1、單克隆抗體藥物行業(yè)發(fā)展概況

生物藥包括單克隆抗體、重組治療性蛋白、疫苗、血制品、細(xì)胞與基因治療以及其他生物療法等。其中由于單克隆抗體藥物靶向性強(qiáng)、療效好、副作用小，因此被廣泛運(yùn)用于自身免疫性疾病、癌癥等多個(gè)治療領(lǐng)域。2018 年單克隆抗體藥物在全球十大暢銷藥品排行榜上占據(jù)7 個(gè)席位。單克隆抗體藥物也成為生物藥行業(yè)中最熱門的研究領(lǐng)域。

相關(guān)報(bào)告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年中國單克隆抗體藥物行業(yè)深度研究與投資前景預(yù)測報(bào)告》

2、全球單克隆抗體藥物行業(yè)市場規(guī)模分析及預(yù)測

隨著歐美上市單克隆抗體藥物數(shù)量的增加，全球單克隆抗體藥物市場由2014年的883億美元增至2018年的1,448億美元，年均復(fù)合增長率13.2%。預(yù)計(jì)該市場將于2023年達(dá)到2,356億美元，并于2030年達(dá)到3,280億美元。

資料來源：普華有策市場研究中心

3、全球單克隆抗體藥物行業(yè)市場規(guī)模分析及預(yù)測

中國的單克隆抗體藥物市場還處于起步階段，當(dāng)前在歐美市場上市的許多藥物尚未在中國獲批。中國單克隆抗體藥物市場規(guī)模在2018 年僅為160億元，隨著更多單克隆抗體藥物進(jìn)入市場并逐步納入醫(yī)保目錄，預(yù)計(jì)未來五年該市場將以 57.9% 的 年均復(fù)合 增長率增長，中國單克隆抗體藥物市場 將 于 2023 年及 2030 年分別增長至 1,565 億 元 及 3,678 億 元 規(guī)模。

4、進(jìn)入行業(yè)的主要壁壘

技術(shù)壁壘

自主研發(fā)能力是現(xiàn)代制藥企業(yè)最重要的競爭力之一。藥物研發(fā)對企業(yè)技術(shù)要求非常高，而且需要長時(shí)間的經(jīng)驗(yàn)積累。相比于化藥和傳統(tǒng)中藥，生物藥的研發(fā)更為復(fù)雜，其中涉及到生物化學(xué) 、 分子生物學(xué) 、 晶體物理學(xué) 、 基因工程、蛋白工程、細(xì)胞工程、免疫學(xué) 等多個(gè)學(xué)科，屬于知識(shí)密集型產(chǎn)業(yè)。生物藥的研發(fā)需要整合來自多個(gè)學(xué)科的專業(yè)知識(shí)技能，以完成產(chǎn)品的研發(fā)及注冊申報(bào)。

資金壁壘

生物藥企業(yè)的資本投入要求很高。一個(gè)成功的生物藥通常需要數(shù)億美元研發(fā)成本，大規(guī)模的生物藥制造設(shè)施也需要數(shù)億美元或更 高 的成本來建造。企業(yè)需要投入大量的資金完成臨床前研究，開展臨床試驗(yàn)，建設(shè)符合 GMP 的生物藥生產(chǎn)設(shè)施、聘用各類專業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)員工。

政策壁壘

藥品直接關(guān)系到人民的生命健康，國家在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等方面均制定了嚴(yán)格的法律、法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通過事前事中嚴(yán)格監(jiān)管以確保公眾用藥安全。例如，新 開 辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》、 符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn) ；新藥或仿制藥研發(fā)上市需取得藥品生產(chǎn)文號(hào)等。此外，近年來國家通過推行新版 GMP 標(biāo)準(zhǔn) 、藥品一致性評價(jià)、藥品審評審批體制改革等措施，對醫(yī)藥企業(yè)規(guī)范發(fā)展提出了更高的要求，因此該行業(yè)存在較高的政策進(jìn)入壁壘。

法律及法規(guī)壁壘

因?yàn)樯锼帉ρ邪l(fā)及生產(chǎn)流程要求更高，所以監(jiān)管機(jī)構(gòu)對生物藥的批準(zhǔn)實(shí)施了更嚴(yán)格的規(guī)定，包括要求更全面的臨床數(shù)據(jù)（諸如免疫原性等化藥中不需要的臨床數(shù)據(jù)），復(fù)雜的注冊流程和持續(xù)的上市后監(jiān)督。