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醫(yī)藥行業(yè)變革驅(qū)動制藥裝備行業(yè)升級：挑戰(zhàn)與機遇并存

1、制藥裝備行業(yè)概述

制藥裝備是指用于藥品生產(chǎn)、檢測、包裝等工藝用途的機械設(shè)備和包材；制藥裝備行業(yè)是指從事制藥裝備制造的行業(yè)，其在醫(yī)藥行業(yè)中具有特定地位，處于行業(yè)較上游的位置，是制藥工業(yè)中重要的組成部分之一。

根據(jù)我國現(xiàn)行的《制藥機械術(shù)語國家標準》（GB/T15692-2024），制藥裝備可以分為原料藥機械及設(shè)備、制劑機械及設(shè)備、藥用粉碎機械、飲片機械、制藥工藝用水、藥品包裝機械、藥物檢測設(shè)備、其他機械及設(shè)備共八種主要類型。其中，原料藥設(shè)備與制劑機械是化學藥與生物藥制備中生產(chǎn)中最為核心的兩類制藥裝備，不同的產(chǎn)品和劑型要求對應(yīng)的設(shè)備與產(chǎn)線各不同，涉及細胞培養(yǎng)箱、生物反應(yīng)器、層析柱、超濾膜、凍干機、隔離箱等大量復雜設(shè)備與集成系統(tǒng)。

制藥裝備分類

資料來源：普華有策

2、制藥裝備行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢

（1）政策與產(chǎn)業(yè)協(xié)同驅(qū)動行業(yè)升級

全球制藥裝備市場整體呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長的態(tài)勢。根據(jù)調(diào)查資料顯示，2024年全球制藥裝備市場規(guī)模已突破500億美元，預計到2030年將超過800億美元，年復合增長率約為6-8%。政策支持力度不斷加大，其中《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提出了對高端制藥裝備發(fā)展的支持，“國產(chǎn)替代”成為市場主旋律，尤其在進口設(shè)備價格高昂且供應(yīng)鏈不穩(wěn)定的背景下。

醫(yī)藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級帶動了設(shè)備需求的迅猛增長。創(chuàng)新藥、生物藥以及個性化制劑的興起，對生產(chǎn)設(shè)備提出了更高的靈活性和合規(guī)性要求；帶量采購和一致性評價的推進，促使仿制藥生產(chǎn)走向標準化，對設(shè)備的精度和一致性提出了新的挑戰(zhàn)。國產(chǎn)替代進程加速，高端市場逐步實現(xiàn)滲透。

（2）智能化、數(shù)字化生產(chǎn)成為核心方向

智能制藥工廠建設(shè)加速推進：MES系統(tǒng)、SCADA系統(tǒng)、智能機器人逐漸普及應(yīng)用。數(shù)據(jù)可追溯性成為GMP合規(guī)的核心要素：生產(chǎn)過程的自動記錄、審計追蹤、電子簽名等功能已不可或缺。設(shè)備遠程監(jiān)控與預測性維護相結(jié)合：設(shè)備不再僅是硬件設(shè)施，而是集成了控制系統(tǒng)與數(shù)據(jù)平臺的高度智能化單元。

2025年3月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿），旨在推動無菌藥品生產(chǎn)行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。此次修訂意在實現(xiàn)藥品檢查標準與PIC/S標準的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，以契合國際藥品監(jiān)管的先進理念和要求，從而提升我國無菌藥品生產(chǎn)的整體水平。該附錄征求意見稿對風險管控的前置化、操作的自動化、數(shù)據(jù)的透明化提出了更高要求，將有力推動制藥裝備行業(yè)向智能化、數(shù)字化邁進。

（3）個性化、小批量、多品種適配需求上升

以腫瘤藥、罕見病藥、生物制劑為代表的“多樣小批量”趨勢，倒逼設(shè)備從標準化轉(zhuǎn)向模塊化、柔性化?？焖偾袚Q、多功能一體機型成為研發(fā)與生產(chǎn)場景熱點。同時，新型給藥方式、新型包材形式，也帶來了新的設(shè)備增長需求。

（4）出口拓展與國際化發(fā)展加快

中國制藥裝備的領(lǐng)軍企業(yè)近年來產(chǎn)品品質(zhì)持續(xù)提升，已達到或接近國際先進水平。其整體解決方案能力，以及自動化、信息化水平與國外同步發(fā)展，現(xiàn)已具備與國際頂尖制藥裝備企業(yè)同臺競技的實力。與此同時，歐美醫(yī)藥企業(yè)面臨降本壓力，而發(fā)展中國家為保障供應(yīng)積極推動本土化制造，為中國制藥裝備頭部企業(yè)帶來了寶貴的拓展海外市場的機遇。得益于制藥產(chǎn)業(yè)的崛起以及政策鼓勵本地化生產(chǎn)，亞太地區(qū)（特別是中國、印度）、拉美和中東非地區(qū)正成為全球制藥裝備增長的新動力。以“一帶一路”沿線國家為代表的發(fā)展中市場對中端裝備需求旺盛。同時，F(xiàn)DA、CE、ISO等國際認證逐漸成為設(shè)備出口的“通行證”。

3、我國制藥裝備行業(yè)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)

（1）發(fā)展機遇

1）政策驅(qū)動升級

國產(chǎn)化替代加速：《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》推動生物制藥設(shè)備等核心裝備自主可控，國產(chǎn)生物反應(yīng)器市場份額從不足30%提升至50%以上（2024年），東富龍等企業(yè)加大研發(fā)攻克“卡脖子”技術(shù)。

高端化與綠色化導向：政策鼓勵制造業(yè)向“高端化、智能化、綠色化”轉(zhuǎn)型，中藥裝備試點光伏/氫能供能（如東阿阿膠太陽能濃縮系統(tǒng)），降低成本且符合環(huán)保要求。

（2）市場需求擴容

人口結(jié)構(gòu)變化與健康需求升級拉動藥品市場擴容全球人口增長、老齡化趨勢加劇，慢性病患者數(shù)量不斷攀升，使得藥品市場需求持續(xù)增長。其中，生物藥、腫瘤藥等細分領(lǐng)域增長潛力巨大，這必然帶動制藥裝備市場需求水漲船高，為制藥裝備企業(yè)帶來廣闊的市場空間。亞洲、南美等地區(qū)制藥行業(yè)快速發(fā)展，本土裝備薄弱，為國產(chǎn)設(shè)備“出?！碧峁┛臻g，企業(yè)可通過合作切入國際市場。

（3）技術(shù)創(chuàng)新賦能

AI、智能傳感器應(yīng)用降低設(shè)備故障率，自動化生產(chǎn)線提升效率超10%，年節(jié)約成本超300萬元。3D打印推動藥品個性化生產(chǎn)，微流控技術(shù)優(yōu)化研發(fā)檢測流程，提升行業(yè)全球競爭力。

（2）面臨挑戰(zhàn)

1）人才結(jié)構(gòu)性短缺

制藥裝備的研發(fā)及設(shè)計涉及制藥工藝、空氣動力學、自動化控制、計算機等多學科專業(yè)知識的交叉融合，研發(fā)技術(shù)人員不僅要具備多專業(yè)能力，還需深刻理解下游制藥領(lǐng)域的生產(chǎn)流程、工藝及發(fā)展趨勢。然而，目前在從事制藥裝備研發(fā)的人員中，這類復合型人才極為稀缺。人才儲備不足導致企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新等方面進展緩慢，無法及時滿足市場對高端、智能化制藥裝備的需求，嚴重制約了行業(yè)的快速發(fā)展。

當前，國內(nèi)制藥裝備行業(yè)乃至整個制造業(yè)都面臨人才短缺問題，這與薪酬福利、社會地位、工作強度等多種因素相關(guān)。從教育層面看，很多專業(yè)教學內(nèi)容與實際行業(yè)需求脫節(jié)，教學水準偏低，無法為藥機廠家輸送高層次、復合型人才。完善傳統(tǒng)人才培養(yǎng)模式，創(chuàng)新產(chǎn)學研相結(jié)合的人才培養(yǎng)機制，加強政策支持力度，成為解決人才短板、推動行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的當務(wù)之急。

2）市場競爭失衡

國內(nèi)制藥裝備行業(yè)企業(yè)數(shù)量眾多，市場競爭充分。國產(chǎn)廠商大多集中于中低端市場，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，競爭方式主要以價格戰(zhàn)為主，這種無序競爭導致市場環(huán)境惡化，企業(yè)利潤空間被壓縮，研發(fā)投入受限，設(shè)備質(zhì)量參差不齊，不利于行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和科技進步。而在高端市場，主要由發(fā)達國家的部分廠商占據(jù)主導地位，國產(chǎn)廠商由于技術(shù)水平、品牌影響力等方面的差距，在高端市場的話語權(quán)較低，面臨著巨大的競爭壓力。

隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，越來越多的企業(yè)進入制藥裝備行業(yè)，國內(nèi)外企業(yè)紛紛加速在國內(nèi)市場的布局，使得市場競爭更加激烈。同時，下游制藥企業(yè)實力不斷提升，對藥品工藝標準和制藥設(shè)備技術(shù)標準的要求日益提高；行業(yè)標準和規(guī)范的逐步完善，也對制藥裝備企業(yè)提出了更高的合規(guī)要求。在這種復雜的競爭格局下，國產(chǎn)藥機企業(yè)必須加快研發(fā)投入，提高技術(shù)水平，以應(yīng)對來自國內(nèi)外的競爭挑戰(zhàn)。

4、制藥裝備行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)

制藥裝備行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)有楚天科技、迦南科技、東富龍、新華醫(yī)療、北京翰林航宇科技發(fā)展股份公司等。

制藥裝備行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)

資料來源：普華有策

《2025-2031年制藥裝備行業(yè)細分市場分析及投資前景預測報告》涵蓋行業(yè)全球及中國發(fā)展概況、供需數(shù)據(jù)、市場規(guī)模，產(chǎn)業(yè)政策/規(guī)劃、相關(guān)技術(shù)、競爭格局、上游原料情況、下游主要應(yīng)用市場需求規(guī)模及前景、區(qū)域結(jié)構(gòu)、市場集中度、重點企業(yè)/玩家，企業(yè)占有率、行業(yè)特征、驅(qū)動因素、市場前景預測，投資策略、主要壁壘構(gòu)成、相關(guān)風險等內(nèi)容。同時北京普華有策信息咨詢有限公司還提供市場專項調(diào)研項目、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、項目可行性研究報告、專精特新小巨人認證、市場占有率報告、十五五規(guī)劃、項目后評價報告、BP商業(yè)計劃書、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、藍白皮書、國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)認證、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務(wù)。（PHPOLICY:GYF）