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分子診斷行業(yè)存在的問(wèn)題及挑戰(zhàn)（附報(bào)告目錄）

1、分子診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

分子診斷作為體外診斷的重要細(xì)分行業(yè)，是應(yīng)用分子生物學(xué)的方法，檢測(cè)受檢個(gè)體的遺傳物質(zhì)或攜帶的病毒、病原體的基因結(jié)構(gòu)與類(lèi)型，進(jìn)而從基因?qū)訉?duì)遺傳病、傳染性疾病、腫瘤等疾病進(jìn)行診斷的一種檢測(cè)方法，是體外診斷領(lǐng)域技術(shù)要求較高，發(fā)展速度較快的一個(gè)重要發(fā)展方向。

相關(guān)報(bào)告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年中國(guó)分子診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)研與投資趨勢(shì)預(yù)測(cè)報(bào)告》

近年來(lái)全球分子診斷行業(yè)年均增速約為13%，高于體外診斷的其他細(xì)分領(lǐng)域。2016 年全球分子診斷市場(chǎng)規(guī)模約為 80 億美元，2018 年全球分子診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 100 億美元。羅氏、諾華、豪洛捷等分子診斷領(lǐng)域巨頭壟斷了全球分子診斷市場(chǎng)，前 8 大公司市場(chǎng)份額占比達(dá)88%，市場(chǎng)集中度較高。其中，羅氏為全球最大的分子診斷公司，市場(chǎng)占比達(dá) 32%，是全球分子診斷領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。

我國(guó)國(guó)內(nèi)分子診斷行業(yè)尚處于起步階段，市場(chǎng)規(guī)模較小，但增長(zhǎng)迅速，年均增速約為 27%，約為全球增速的兩倍，其中聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)技術(shù)為國(guó)內(nèi)應(yīng)用最普遍的分子診斷技術(shù)。

2、分子診斷行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)

分子診斷作為精準(zhǔn)醫(yī)療的技術(shù)基礎(chǔ)，是體外診斷技術(shù)的前沿技術(shù)。分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)，檢測(cè)標(biāo)的為 DNA 和 RNA，其核心是基因診斷技術(shù)。在檢測(cè)精度方面，分子診斷與較傳統(tǒng)的生化與免疫診斷更為先進(jìn)。檢測(cè)速度方面，分子診斷中的基因測(cè)序、基因芯片等檢測(cè)方式比生化診斷、免疫診斷更加適合做高通量檢驗(yàn)。

3、分子診斷行業(yè)存在的問(wèn)題與挑戰(zhàn)

分子診斷行業(yè)存在的問(wèn)題與挑戰(zhàn)：外資贏取先發(fā)優(yōu)勢(shì)，對(duì)國(guó)內(nèi)現(xiàn)有企業(yè)造成沖擊、受監(jiān)管政策的制約，摸索中發(fā)、臨床指導(dǎo)意見(jiàn)成為醫(yī)務(wù)工作者面對(duì)的巨大挑戰(zhàn)、政策環(huán)境需進(jìn)一步加強(qiáng)、本土體外試劑上游專(zhuān)利較少、技術(shù)淘汰風(fēng)險(xiǎn)及泄密風(fēng)險(xiǎn)、國(guó)家監(jiān)管問(wèn)題等。

分子診斷行業(yè)存在的問(wèn)題與挑戰(zhàn)