根據(jù)國際標準 ISO 11607-2006 關(guān)于最終滅菌醫(yī)療器械包裝的定義,包裝系統(tǒng)包括無菌屏障系統(tǒng)和保護性包裝。這里所說的醫(yī)療器械滅菌包裝,僅指無菌屏障系統(tǒng),即防止微生物進入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌使用的最小包裝。包裝作為醫(yī)療器械的重要組成部分,其安全、有效、穩(wěn)定和美觀對保護產(chǎn)品直至最終用戶(包括醫(yī)療器械廠商、醫(yī)護人員和患者)安全十分重要。醫(yī)療器械滅菌包裝過程包含了包裝組件的設計、包裝材料的選擇、生產(chǎn)、產(chǎn)品組裝封合及封合效果確認等多個方面。醫(yī)療器械的特殊性質(zhì)、預期的滅菌方法、預期使用、有效期限、運輸和貯存都會影響包裝系統(tǒng)的設計和材料的選擇。