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臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)面臨的機(jī)遇

1、產(chǎn)業(yè)政策支持

醫(yī)藥行業(yè)屬于知識(shí)密集型、資金密集型行業(yè)，對(duì)生產(chǎn)技術(shù)水平和研發(fā)創(chuàng)新能力要求較高。藥品研發(fā)具有投入大、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng)等特點(diǎn)。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)一直以簡(jiǎn)單仿制為主，創(chuàng)新能力不足，突出表現(xiàn)為研發(fā)投入低、原研品種少、生產(chǎn)水平弱以及國(guó)際化程度不高等特點(diǎn)。

相關(guān)報(bào)告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2021-2027年臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)市場(chǎng)供需格局及前景預(yù)測(cè)報(bào)告》

資料來(lái)源：普華有策

近年來(lái)國(guó)家密集出臺(tái)多項(xiàng)產(chǎn)業(yè)扶持政策和遠(yuǎn)景規(guī)劃綱要，積極推進(jìn)藥品審評(píng)審批體制改革，明確要求推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，引導(dǎo)企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點(diǎn)問題，提升產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平；緊跟國(guó)際醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，開展重大疾病新藥的研發(fā)，推動(dòng)化學(xué)藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)移。在此感召下，醫(yī)藥風(fēng)險(xiǎn)資本投資活躍，國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)氛圍漸趨濃厚。醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)創(chuàng)新發(fā)展的重大歷史機(jī)遇和嶄新時(shí)期。

2013 年 10 月，我國(guó)發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），這是我國(guó)首個(gè)健康服務(wù)業(yè)的指導(dǎo)性文件?！兑庖姟诽岢?，到 2020年，基本建立覆蓋全生命周期的健康服務(wù)業(yè)體系，健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模達(dá)到 8 萬(wàn)億元以上。健康服務(wù)業(yè)主要包括醫(yī)療服務(wù)、健康管理與促進(jìn)、健康保險(xiǎn)以及相關(guān)服務(wù)，涉及藥品、醫(yī)療器械、保健用品、保健食品、健身產(chǎn)品等支撐產(chǎn)業(yè)。《意見》提出八大主要任務(wù)之一是培育健康服務(wù)業(yè)相關(guān)支撐產(chǎn)業(yè)。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為健康服務(wù)業(yè)的支撐產(chǎn)業(yè)，最大的亮點(diǎn)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。目前世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尚未形成由少數(shù)跨國(guó)公司控制的壟斷格局，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)、人才和科研基礎(chǔ)在高技術(shù)領(lǐng)域中差距最小。同時(shí)國(guó)家“十三五”規(guī)劃確定了生物醫(yī)藥發(fā)展的重點(diǎn)，這將帶動(dòng)新藥研發(fā)的發(fā)展速度，發(fā)展規(guī)模，更為 SMO 行業(yè)提供了廣闊的市場(chǎng)契機(jī)。

2、臨床試驗(yàn)備案管理制帶來(lái)行業(yè)新機(jī)遇

2004 年，我國(guó)頒發(fā)《關(guān)于印發(fā)<藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）>的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2004]44 號(hào)），同時(shí)頒發(fā)了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》及《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》，要求從2005 年 3 月 1 日起，未通過(guò)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格。2017 年 10 月 26 日，原 CFDA 官網(wǎng)發(fā)布了公開征求《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定（征求意見稿）》意見，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由原先的認(rèn)定制轉(zhuǎn)化為臨床試驗(yàn)備案制。2019 年 11 月 29 日，國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的公告（2019 年第 101 號(hào)），藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資格認(rèn)定制改為備案管理。

此外，一直以來(lái)我國(guó)臨床試驗(yàn)的整個(gè)流程主要的管理模式為“嚴(yán)進(jìn)寬出”，即必須經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門和倫理的審批，才能開展臨床試驗(yàn)。2018 年 7 月 27 日頒發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42 號(hào)），對(duì)藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的有關(guān)事項(xiàng)做出調(diào)整：在我國(guó)申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起 60 日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)備案制正式實(shí)施后，新的審批流程中，臨床試驗(yàn)在國(guó)家藥監(jiān)局的審批將加快，屆時(shí)臨床研究的數(shù)量將會(huì)進(jìn)一步增加，給 SMO 行業(yè)帶來(lái)新的機(jī)遇。

3、全球藥物研發(fā)支出的上漲

隨著全球醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)需求上升，醫(yī)藥研發(fā)支出不斷增長(zhǎng)，并且由于資金投入增大、技術(shù)不斷創(chuàng)新、候選藥物靶點(diǎn)增加等因素，未來(lái)醫(yī)藥市場(chǎng)的研發(fā)投入仍會(huì)保持增長(zhǎng)趨勢(shì)。

4、國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)需求上升

中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展為醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展提供了基礎(chǔ)。在國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)和結(jié)構(gòu)調(diào)整、人口老齡化加劇、人們生活水平不斷提高、大健康理念持續(xù)增強(qiáng)、全社會(huì)醫(yī)藥健康服務(wù)需求不斷增長(zhǎng)、基本醫(yī)療保障制度確立等因素的影響下，國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。針對(duì)中國(guó)病患研究開發(fā)的藥物數(shù)量和種類不斷增加，醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)研究與試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)不斷增長(zhǎng)，中國(guó)臨床試驗(yàn)的需求顯著上升。

第一章臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）簡(jiǎn)介

第一節(jié) 臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）市場(chǎng)發(fā)展概述

第二節(jié) 臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析

第三節(jié) 中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）產(chǎn)業(yè)政策分析

第四節(jié) 中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）技術(shù)環(huán)境分析

第五節(jié) 中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）社會(huì)環(huán)境分析

第二章全球臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)發(fā)展分析

第一節(jié) 國(guó)際臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)發(fā)展軌跡綜述

第二節(jié) 世界臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)市場(chǎng)情況

第三節(jié)2016-2020年全球臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）市場(chǎng)規(guī)模分析

第八節(jié)2021-2027年全球臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）前景預(yù)測(cè)

第三章2016-2020年中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)剖析

第一節(jié)2016-2020年中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

一、中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

二、中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）市場(chǎng)發(fā)展特點(diǎn)

三、中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）市場(chǎng)景氣度

第二節(jié)2016-2020年中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）市場(chǎng)分析

一、中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）市場(chǎng)供需分析

二、中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)解析

第三節(jié)2016-2020年中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）市場(chǎng)發(fā)展中存在的問題及策略

一、中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）市場(chǎng)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)及對(duì)策

二、提高中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）整體競(jìng)爭(zhēng)力的建議

三、加快中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）發(fā)展的措施

第四章2016-2020年中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)運(yùn)行狀況監(jiān)測(cè)分析

第一節(jié)2016-2020年中國(guó)工業(yè)總產(chǎn)值分析

一、中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值分析

二、不同規(guī)模企業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值分析

三、不同所有制企業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值比較

第二節(jié)2016-2020年中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)總銷售收入分析

一、中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)總銷售收入分析

二、不同規(guī)模企業(yè)總銷售收入分析

三、不同所有制企業(yè)銷售收入比較

第三節(jié)2016-2020年中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)利潤(rùn)總額分析

一、2016-2020年中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)利潤(rùn)總額分析

二、不同規(guī)模企業(yè)利潤(rùn)總額比較分析

三、不同所有制企業(yè)利潤(rùn)總額比較分析

第四節(jié)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)集中度分析

一、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）市場(chǎng)集中度分析

二、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）區(qū)域集中度分析

第五章2016-2020年中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)獲利能力監(jiān)測(cè)分析

第一節(jié)2016-2020年中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)銷售毛利率分析

一、2016-2020年中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)銷售毛利率分析

二、不同規(guī)模企業(yè)銷售毛利率比較分析

三、不同所有制企業(yè)銷售毛利率比較分析

第二節(jié)2016-2020年中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)銷售利潤(rùn)率

一、2016-2020年中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)銷售利潤(rùn)率分析

二、不同規(guī)模企業(yè)銷售利潤(rùn)率比較分析

三、不同所有制企業(yè)銷售利潤(rùn)率比較分析

第三節(jié)2016-2020年中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)成本費(fèi)用利潤(rùn)率分析

一、2016-2020年中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)成本費(fèi)用利潤(rùn)率分析

二、不同規(guī)模企業(yè)成本費(fèi)用利潤(rùn)率比較分析

三、不同所有制企業(yè)成本費(fèi)用利潤(rùn)率比較分析

第四節(jié)2016-2020年中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)總資產(chǎn)利潤(rùn)率分析

一、2016-2020年中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)總資產(chǎn)利潤(rùn)率分析

二、不同規(guī)模企業(yè)總資產(chǎn)利潤(rùn)率比較分析

三、不同所有制企業(yè)總資產(chǎn)利潤(rùn)率比較分析

第六章 2021-2027年中國(guó)各地區(qū)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)運(yùn)行狀況分析及預(yù)測(cè)

第一節(jié)華北地區(qū)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)運(yùn)行情況

一、2016-2020年華北地區(qū)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

二、2016-2020年華北地區(qū)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）市場(chǎng)規(guī)模情況分析

三、2021-2027年華北地區(qū)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）市場(chǎng)需求情況分析

四、2021-2027年華北地區(qū)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)

第二節(jié)華東地區(qū)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)運(yùn)行情況（同上下略）

第三節(jié)華南地區(qū)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)運(yùn)行情況

第四節(jié)華中地區(qū)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)運(yùn)行情況

第五節(jié)西南地區(qū)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)運(yùn)行情況

第六節(jié)西北地區(qū)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)運(yùn)行情況

第七節(jié)東北地區(qū)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)運(yùn)行情況

第七章2021-2027年中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)發(fā)展形勢(shì)分析

第一節(jié)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)發(fā)展概況

一、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)分析

二、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)投資現(xiàn)狀分析

三、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)總產(chǎn)值分析

第二節(jié)2016-2020年臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)市場(chǎng)情況分析

一、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展分析

二、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）市場(chǎng)存在的問題

三、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）市場(chǎng)規(guī)模分析

第三節(jié)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析

一、2016-2020年臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析

二、2016-2020年我國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分析

三、2021-2027年國(guó)內(nèi)主要臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）企業(yè)動(dòng)向

第八章臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究

第一節(jié)2021-2027年中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)供需預(yù)測(cè)

一、2021-2027年中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）供給預(yù)測(cè)

二、2021-2027年中國(guó)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）需求預(yù)測(cè)

第二節(jié)2021-2027年臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）行業(yè)規(guī)劃建議

第九章臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理外包（SMO）重點(diǎn)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力分析

第一節(jié) 企業(yè)1

一、企業(yè)概況