各國政府對醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準入等都有非常嚴格的規(guī)定和管理,如美國的 FDA 注冊、歐盟的 CE 認證等。我國在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程管理和質(zhì)量保證體系方面與發(fā)達國家仍有一定的差距,通過國際認證的國內(nèi)廠家和產(chǎn)品較少。我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口面臨一系列非關稅貿(mào)易壁壘,如認證壁壘、綠色壁壘等技術壁壘,并且國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)缺乏國際醫(yī)療器械市場運作經(jīng)驗的專業(yè)人才,國際貿(mào)易經(jīng)驗不足,進入國際市場困難較大。