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中國(guó)系全球乙肝病毒中高度流行區(qū)，用藥市場(chǎng)規(guī)模大（附報(bào)告目錄）

1、慢性乙肝疾病感染者數(shù)量

（1）慢性乙肝疾病概述

I.慢性乙肝病毒的全球流行病學(xué)及慢性乙肝的主要危害

慢性乙型肝炎（Chronic Hepatitis B，以下簡(jiǎn)稱“慢性乙肝”）是指由乙型肝炎病毒（以下簡(jiǎn)稱“乙肝病毒”）持續(xù)感染引起的肝臟慢性炎癥性疾病。世界衛(wèi)生組織（WHO）數(shù)據(jù)顯示，全球約2.4億人為慢性乙肝感染者，其中，中國(guó)系全球乙肝病毒中高度流行區(qū)。根據(jù)2006年全國(guó)乙型肝炎血清流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，我國(guó)1~59歲一般人群乙肝病毒表面抗原（HBsAg）攜帶率為7.18%。據(jù)此推算，我國(guó)現(xiàn)有慢性乙肝感染者約9300萬(wàn)人，其中慢性乙肝患者約2000萬(wàn)例。

相關(guān)報(bào)告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年中國(guó)乙肝用藥行業(yè)發(fā)展分析及投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告》

慢性乙肝對(duì)患者的生活和工作造成了極大影響，主要體現(xiàn)在以下幾方面：

A.感染慢性乙肝會(huì)大幅增加未來(lái)罹患肝硬化和肝癌的風(fēng)險(xiǎn)：現(xiàn)有研究表明，在未接受抗病毒治療的情況下，慢性乙肝患者5年肝癌發(fā)生率超過(guò)13.30%，而肝癌5年生存率僅為10.1%，嚴(yán)重降低了患者的生存質(zhì)量。臨床上，將持續(xù)感染乙型肝炎病毒超過(guò)6個(gè)月仍未清除者稱為慢性乙肝感染者，在慢性乙肝感染者中，肝功能正常、沒(méi)有相應(yīng)的肝炎癥狀的感染者稱為慢性乙肝攜帶者，肝功能異常、出現(xiàn)相應(yīng)的肝炎癥狀和體征的感染者稱為慢性乙肝患者。

B.除大幅增加未來(lái)罹患肝硬化和肝癌風(fēng)險(xiǎn)外，慢性乙肝患者通常還會(huì)出現(xiàn)身體乏力，消化道不適，肝區(qū)疼痛等臨床癥狀，部分病人進(jìn)展為肝纖維化后將有較大的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)展為肝硬化并將可能喪失勞動(dòng)能力，另外慢乙肝患者也會(huì)增加罹患結(jié)直腸癌、胰腺癌、腎癌等癌癥的風(fēng)險(xiǎn)，上述病癥極大地影響了患者正常的生活、工作。

C.慢性乙肝患者，尤其是大三陽(yáng)患者存在一定的感染性，主要通過(guò)血液、破損皮膚和粘膜、母嬰、性接觸等方式傳播。雖然上述感染性均可通過(guò)有效手段進(jìn)行防范或阻斷，但由于社會(huì)大眾及大部分患者自身對(duì)慢性乙肝的認(rèn)知并不充分，由于對(duì)傳播途徑等方面的誤解造成了社會(huì)上對(duì)上述患者人群的“隱性歧視”，對(duì)患者的就業(yè)和生活造成了極大的困擾。

II.乙肝病毒病原學(xué)及乙型肝炎自然史和發(fā)病機(jī)制

乙肝病毒（HBV）屬嗜肝DNA病毒科，基因組長(zhǎng)約3.2kb，為部分雙鏈環(huán)狀DNA，其基因組編碼HBsAg、HBcAg、HBeAg、病毒多聚酶和HBx蛋白等。近來(lái)研究發(fā)現(xiàn)，乙肝病毒通過(guò)與肝細(xì)胞膜上的細(xì)胞受體20的結(jié)合感染正常的肝細(xì)胞?，F(xiàn)有研究表明，乙肝病毒并不會(huì)直接損傷人體肝細(xì)胞。正常肝細(xì)胞受乙肝病毒感染后在細(xì)胞核內(nèi)會(huì)形成ccc DNA，受感染的肝細(xì)胞以其為“復(fù)制模版”，成為乙肝病毒復(fù)制的“工廠”，不斷產(chǎn)生新的乙肝病毒和ccc DNA，并感染更多的正常肝細(xì)胞，現(xiàn)有藥物無(wú)法定向清除細(xì)胞核內(nèi)的ccc DNA。若免疫系統(tǒng)無(wú)法清除受感染肝細(xì)胞，ccc DNA將長(zhǎng)期存在于受感染肝細(xì)胞中并不斷進(jìn)行復(fù)制，這也是慢性乙肝難以完全治愈的根本原因。

在復(fù)制過(guò)程中，除了形成ccc DNA外，受感染肝細(xì)胞還不斷地表達(dá)出一系列特定蛋白質(zhì)，上述蛋白質(zhì)被人體免疫系統(tǒng)識(shí)別為抗原（包括HBeAg（e抗原）、HBsAg（表面抗原）等），人體免疫系統(tǒng)會(huì)啟動(dòng)清除抗原的機(jī)制，并不斷攻擊產(chǎn)生抗原的受感染肝細(xì)胞甚至正常的肝細(xì)胞，導(dǎo)致肝臟發(fā)生炎癥。通常而言，在不接受抗病毒治療的情況下，患者體內(nèi)已有大量的受感染肝細(xì)胞，并持續(xù)不斷有正常的肝細(xì)胞受到感染，而HBeAg、HBsAg等抗原還會(huì)通過(guò)進(jìn)一步抑制人體免疫系統(tǒng)中相關(guān)免疫細(xì)胞的功能，抑制人體免疫系統(tǒng)的應(yīng)答強(qiáng)度。上述過(guò)程導(dǎo)致人體的免疫系統(tǒng)難以及時(shí)、有效、全面地清除受感染肝細(xì)胞，造成肝臟炎癥的持續(xù)惡化，最終將導(dǎo)致患者發(fā)生肝硬化和肝癌。慢性乙肝患者肝硬化的年發(fā)生率為2%-10%，代償期肝硬化進(jìn)展為肝功能失代償?shù)哪臧l(fā)生率為3%～5%，失代償期肝硬化5年生存率僅為14%～35%。此外，非肝硬化的慢性乙肝感染者的肝癌年發(fā)生率達(dá)到0.5%-1.0%，肝硬化患者肝癌年發(fā)生率則高達(dá)3%-6%，肝癌患者5年生存率僅為10.1%。上述從慢性乙肝發(fā)展為肝硬化，再到肝癌的過(guò)程，被形象地稱為“乙肝三部曲”。

乙肝進(jìn)展情況示意圖

資料來(lái)源：普華有策研究中心

近年來(lái)，癌癥已成為重要致死原因，而肝癌是主要的癌癥種類之一：2015年，全球有85.4萬(wàn)例肝癌新病例和81萬(wàn)例死亡病例，中國(guó)的肝癌發(fā)病率占所有癌癥發(fā)病率第4位，死亡率居于第3位。乙肝病毒感染是引起肝硬化和肝癌等末端肝病發(fā)生的主要原因，全球每年分別有30%和45%比例的肝硬化和肝癌源自乙肝病毒感染，而中國(guó)的上述比例更是高達(dá)60%和80%。

（2）慢性乙肝的檢測(cè)指標(biāo)及抗病毒治療目標(biāo)

在《慢性乙型肝炎防治指南》（2019年版征求意見(jiàn)稿）的“治療目標(biāo)”章節(jié)中，不再提及基本的治療終點(diǎn)和滿意的治療終點(diǎn)，僅強(qiáng)調(diào)針對(duì)部分適合的患者，應(yīng)追求臨床治愈。對(duì)比兩版防治指南中，上述治療目標(biāo)的調(diào)整，說(shuō)明臨床治愈已逐漸成為一線治療中追求的核心治療終點(diǎn)。

（3）兩類抗病毒治療藥物情況

A、慢性乙肝抗病毒藥物介紹

目前，慢性乙肝抗病毒藥物主要包括核苷（酸）類藥物和干擾素類藥物。其中，聚乙二醇干擾素α（Peg IFNα）（通常也被稱為“長(zhǎng)效干擾素”，特寶生物產(chǎn)品派格賓即為一種聚乙二醇干擾素α藥物）、恩替卡韋（ETV）、替諾福韋酯（TDF）、替諾福韋艾拉酚胺（TAF）系我國(guó)《慢性乙型肝炎防治指南》（2015版、2019年版征求意見(jiàn)稿）推薦的一線臨床用藥，歐美的權(quán)威慢性乙肝防治指南推薦意見(jiàn)與我國(guó)防治指南類似。其中，替諾福韋艾拉酚胺（TAF）系2019年版指南（征求意見(jiàn)稿）新增的推薦藥物，與替諾福韋酯（TDF）相比，該藥物改善了長(zhǎng)期服用替諾福韋酯（TDF）可能對(duì)腎臟和骨密度造成損傷的問(wèn)題，但治療效果并未出現(xiàn)顯著差異。

B、兩類抗病毒藥物作用機(jī)制情況結(jié)合感染乙肝病毒過(guò)程，為了實(shí)現(xiàn)延緩和減少肝硬化、肝癌的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，慢性乙肝患者的治療核心機(jī)制應(yīng)包括：

機(jī)制1：抑制乙肝病毒復(fù)制強(qiáng)度，降低正常肝細(xì)胞進(jìn)一步感染的風(fēng)險(xiǎn)；

機(jī)制2：盡可能清除體內(nèi)受感染的肝細(xì)胞，降低ccc DNA表達(dá)水平，降低惡化為肝硬化、肝癌的風(fēng)險(xiǎn)。

報(bào)告目錄：

第一章乙肝用藥行業(yè)發(fā)展概述

第一節(jié) 產(chǎn)品相關(guān)概述

一、肝病的分類及危害

二、乙型肝炎疾病特點(diǎn)

三、乙型肝炎發(fā)病情況

四、乙肝治療社會(huì)意義

第二節(jié) 產(chǎn)品用途分析

一、乙肝治療藥分類

二、核苷類治療藥

三、干擾素治療藥

四、免疫調(diào)節(jié) 藥物

五、中藥治療藥物

第三節(jié) 乙肝用藥產(chǎn)業(yè)鏈分析

一、乙肝用藥的產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)分析

二、乙肝用藥上游相關(guān)產(chǎn)業(yè)分析

三、乙肝用藥下游相關(guān)產(chǎn)業(yè)分析

第二章中國(guó)乙肝治療藥行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析

第一節(jié) 中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境分析

第二節(jié) 中國(guó)乙肝治療藥行業(yè)政策環(huán)境分析

一、行業(yè)主管部門

二、行業(yè)監(jiān)管體制

三、產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策

第三節(jié) 中國(guó)乙肝治療藥行業(yè)技術(shù)環(huán)境分析

一、乙肝治療藥技術(shù)發(fā)展概況

二、乙肝治療藥技術(shù)工藝流程

第三章中國(guó)乙肝用藥市場(chǎng)發(fā)展分析

第一節(jié) 我國(guó)乙肝用藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

一、我國(guó)乙肝用藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析

二、我國(guó)乙肝用藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程

三、我國(guó)乙肝用藥市場(chǎng)階段性特征

第二節(jié) 我國(guó)乙肝用藥市場(chǎng)技術(shù)分析

一、我國(guó)乙肝用藥市場(chǎng)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

二、中國(guó)乙肝用藥市場(chǎng)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)

第三節(jié) 中國(guó)乙肝用藥產(chǎn)業(yè)鏈剖析及其對(duì)產(chǎn)業(yè)的影響

一、產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成與現(xiàn)狀

二、產(chǎn)業(yè)鏈存在的問(wèn)題對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響

三、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展前景及其影響

第四章乙肝治療藥行業(yè)相關(guān)產(chǎn)業(yè)分析

第一節(jié) 乙肝治療藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈概述

第二節(jié) 乙肝治療藥上游產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析

一、上游原材料生產(chǎn)情況分析

二、上游原材料價(jià)格走勢(shì)分析

三、上游原材料行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

第三節(jié) 乙肝治療藥下游產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況分析

一、醫(yī)院行業(yè)發(fā)展概況

二、藥品零售終端規(guī)模

三、零售藥店發(fā)展概況

四、藥品零售業(yè)集中度

第五章我國(guó)乙肝用藥產(chǎn)業(yè)運(yùn)行狀況和開(kāi)發(fā)利用分析

第一節(jié) 我國(guó)乙肝用藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析

一、行業(yè)景氣及利潤(rùn)總額分析

二、行業(yè)銷售利潤(rùn)率分析

三、行業(yè)成本費(fèi)用分析

四、行業(yè)總資產(chǎn)分析

五、行業(yè)企業(yè)數(shù)量分析

六、行業(yè)主營(yíng)收入分析

第二節(jié) 中國(guó)乙肝用藥開(kāi)發(fā)和利用分析

一、中國(guó)乙肝用藥行業(yè)開(kāi)發(fā)的必要性

二、中國(guó)乙肝用藥行業(yè)利用的優(yōu)劣勢(shì)分析

三、中國(guó)對(duì)于乙肝用藥行業(yè)利用的關(guān)鍵領(lǐng)域

四、中國(guó)對(duì)于乙肝用藥開(kāi)發(fā)與利用的技術(shù)儲(chǔ)備

第三節(jié) 乙肝用藥開(kāi)發(fā)利用的特性

一、乙肝用藥的利用效率分析

二、乙肝用藥利用的安全性分析

三、乙肝用藥利用的費(fèi)用分析

第四節(jié) 我國(guó)乙肝用藥應(yīng)用狀況和前景

一、我國(guó)乙肝用藥市場(chǎng)應(yīng)用狀況

二、中國(guó)乙肝用藥市場(chǎng)應(yīng)用前景

第六章乙肝用藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析

第一節(jié) 中國(guó)乙肝用藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀分析

一、技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)分析

二、成本競(jìng)爭(zhēng)分析

三、乙肝用藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)程度分析

第二節(jié) 乙肝用藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析

一、全球乙肝用藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析

二、我國(guó)乙肝用藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析

第三節(jié) 2015-2019年中國(guó)乙肝用藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力分析

一、中國(guó)乙肝用藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)規(guī)模

二、中國(guó)乙肝用藥產(chǎn)業(yè)集中度分析

三、中國(guó)乙肝用藥行業(yè)要素成本

第四節(jié) 2015-2019年中國(guó)乙肝用藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析

一、2019年乙肝用藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況分析

二、2019年乙肝用藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)分析

三、2015-2019年乙肝用藥主要競(jìng)爭(zhēng)因素分析

第七章乙肝用藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略分析

第一節(jié) 乙肝用藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)策略分析

一、2019年乙肝用藥主要潛力品種分析

二、現(xiàn)有乙肝用藥競(jìng)爭(zhēng)策略分析

三、乙肝用藥潛力品種競(jìng)爭(zhēng)策略選擇

四、典型企業(yè)品種競(jìng)爭(zhēng)策略分析

第二節(jié) 乙肝用藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略分析

一、2020-2026年我國(guó)乙肝用藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)

二、2020-2026年乙肝用藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略分析

三、2020-2026年乙肝用藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略分析

四、乙肝用藥行業(yè)發(fā)展策略的建議

第八章乙肝用藥重點(diǎn)企業(yè)分析

第.一節(jié) A

一、企業(yè)概況