在海外市場(chǎng)方面,世界上大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)對(duì)醫(yī)用敷料產(chǎn)品建立了較為嚴(yán)格的監(jiān)管體系,醫(yī)用敷料產(chǎn)品若想打入國(guó)際市場(chǎng),需獲得相應(yīng)國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品認(rèn)證,譬如,美國(guó)的 FDA 審核、歐盟的 CE 標(biāo)識(shí)。因此,新進(jìn)入者面臨出口市場(chǎng)醫(yī)用敷料監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)證資質(zhì)壁壘。